La FDA octroie la désignation de médicament orphelin pour le PBI-4050 de ProMetic pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique

LAVAL, QUÉBEC--(Marketwired - 17 fév. 2015) - ProMetic Sciences de la Vie inc. (PLI.TO)(PFSCF) (« ProMetic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui qu'une désignation de médicament orphelin a été octroyée pour son principal médicament candidat antifibrotique oralement actif, le PBI-4050, pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (« FPI »).

Dans des modèles chez les animaux reconnus comme étant des standards reproduisant la fibrose pulmonaire chez les humains, le PBI-4050 a fait mieux que certains médicaments récemment approuvés afin de traiter cette condition médicale. Le PBI-4050 a réduit de façon significative la cicatrisation des tissus pulmonaires observée dans les poumons des animaux non-traités, indiquant ainsi un potentiel significatif d'amélioration clinique et de stabilisation de la fonction pulmonaire. De plus, la combinaison du PBI-4050 et d'un autre médicament approuvé a généré une réduction sans précédent des marqueurs fibrotiques dans ce modèle, suggérant qu'un bénéfice clinique synergétique puisse en résulter. Santé Canada a récemment approuvé le PBI-4050 afin de débuter les essais cliniques chez les patients souffrant de FPI.

« Nous sommes très heureux d'avoir pu obtenir une désignation de médicament orphelin pour notre principal médicament candidat pour le traitement de cette maladie dévastatrice. Cette désignation supporte notre décision de poursuivre agressivement le développement du PBI-4050 dans diverses conditions médicales reliées à la fibrose », a mentionné M. Pierre Laurin, Président et chef de la direction de ProMetic. « Nous anticipons avec hâte pouvoir démontrer la même efficacité chez les patients que celle constatée dans les modèles précliniques ».

La désignation de médicament orphelin est octroyée à des médicaments traitant des maladies rares ou à des conditions médicales affectant moins de 200 000 patients aux États-Unis. La désignation procure à la société développant le médicament, une période de commercialisation exclusive aux États-Unis de sept (7) ans, à partir de la date d'approbation de commercialisation pour l'indication désignée, ainsi que des crédits d'impôts pour les coûts de recherche clinique, la possibilité de demander des subventions annuelles de financement, de l'aide au niveau de la conception des essais cliniques de recherche et la renonciation aux frais d'utilisation liés aux médicaments d'ordonnance.

ProMetic a complété avec succès la phase I de son étude clinique du PBI-4050 avec 40 volontaires sains, chez lesquels il a été reconnu comme ayant un bon profil d'innocuité et de tolérabilité et ce, sans aucun événement adverse significatif. La Société a aussi complété le recrutement de patients souffrant de maladie rénale diabétique dans la portion à doses multiples de la phase Ib de l'étude clinique présentement en cours et anticipe pouvoir en divulguer les résultats d'ici la fin du premier trimestre de 2015. Santé Canada a aussi approuvé le PBI-4050 afin de débuter les essais cliniques chez les patients souffrant du syndrome métabolique et du diabète de type 2 en résultant.

Les transactions sur les actions de ProMetic ont été arrêtées par l'Organisme canadien de réglementation du commerce des valeurs mobilières vendredi le 13 février 2015 suite à la confirmation par la Société que cette annonce eut été publiquement disponible avant que ProMetic n'en ait été dûment avertie.

À propos de la fibrose pulmonaire idiopathique

La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie chronique dévastatrice et ultimement fatale caractérisée par une diminution progressive de la fonction pulmonaire. C'est un type de maladie pulmonaire interstitielle spécifique dans laquelle les petits sacs d'air des poumons, connu sous le nom d'alvéoles, sont remplacés graduellement par des tissus fibrotiques (cicatriciels) et est la cause d'une dyspnée s'aggravant (souffle court). La FPI est habituellement associée à un faible pronostique. Le terme idiopathique est utilisé puisque la cause de la fibrose pulmonaire demeure inconnue. La FPI se produit habituellement chez des adultes de 50 à 70 ans, particulièrement chez les fumeurs et est plus fréquente chez les hommes. La FPI affecte environ 130 000 personnes aux États-Unis, dont environ 48 000 nouveaux cas diagnostiqués annuellement. Approximativement 40 000 personnes décèdent chaque année de la FPI, soit environ le même nombre que pour le cancer du sein. Le taux de mortalité après cinq (5) ans chez les patients atteints de FPI est estimé à environ 50 % à 70 %.

À propos du PBI-4050

Le PBI-4050 est l'un des médicaments candidats oralement actif avec un profil d'innocuité et une efficacité démontrée dans plusieurs expériences in vivo ciblant la fibrose. La fibrose est un processus complexe par lequel l'inflammation continuelle cause une perte de fonctionnalité chez certains organes vitaux alors que les tissus normaux sont remplacés par des tissus cicatriciels fibreux. Les données concernant la preuve de concept générée jusqu'à présent confirment l'activité anti-fibrotique de nos principaux médicaments candidats dans plusieurs des principaux organes incluant les reins, le cœur, les poumons et le foie. 26 millions de patients aux États-Unis seulement souffrent de maladies rénales chroniques. Les patients ayant de graves maladies rénales (stades 3 et 4) souffrent d'une perte graduelle et accélérée de leurs fonctions rénales (maladies rénales terminales) menant au besoin d'hémodialyse. Les complications cardio-vasculaires pour les patients ayant des maladies rénales terminales et dialysées sont une cause fréquente de décès.

À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies. Établie à Laval (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et dirige des activités de développement des affaires aux États-Unis, en Europe, en Asie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2013, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.