L'évaluation positive du profil d'innocuité du PBI-4050 de ProMetic entraîne l'expansion de l'étude clinique de phase II chez les patients souffrant du syndrome métabolique

LAVAL, QUÉBEC--(Marketwired - 27 août 2015) - ProMetic Sciences de la Vie inc. (PLI.TO)(PFSCF) (« ProMetic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui la confirmation du bon profil d'innocuité et de tolérabilité du PBI-4050 chez les douze premiers patients souffrant du syndrome métabolique et du diabète de type 2 lui étant associé suite à l'évaluation des données d'innocuité par le Comité de surveillance des données d'innocuité. ProMetic procède présentement au recrutement de 24 patients supplémentaires, tel que prévu dans la conception du protocole d'étude.

Selon le Dr John Moran, Chef de la direction médicale de ProMetic : « Nous sommes en très bonne voie d'atteindre les principaux objectifs de cette étude, soit la confirmation du profil d'innocuité et de tolérabilité du PBI-4050 chez les patients. L'essai clinique étudie aussi les effets du médicament sur les biomarqueurs métaboliques, pro-inflammatoires et pro-fibrotiques chez les patients souffrant du syndrome métabolique et du diabète de type 2 lui étant associé ».

Depuis le début de l'étude clinique de phase II du syndrome métabolique, les douze premiers patients ont reçu en moyenne l'équivalent de plus de deux (2) mois de dosage par patient. Le PBI-4050 dépasse donc maintenant plus de 24 mois d'administration du produit/patient et la Société anticipe avoir accès à des données préliminaires concernant les biomarqueurs d'ici la fin de l'année.

« La confirmation du bon profil d'innocuité et de tolérabilité chez les patients suite à l'administration prolongée du PBI-4050 est de bon augure non seulement pour les patients souffrant du syndrome métabolique mais aussi pour tous les autres patients participant à des essais clinique reliés au PBI-4050 », a mentionné M Pierre Laurin, Président et chef de la direction de ProMetic. « Les données générées jusqu'à présent supportent le dépôt de nouvelles demandes de nouveaux médicaments de recherche afin d'avancer les essais cliniques concernant la fibrose pulmonaire et les maladies rénales chroniques aux États-Unis et pour une étude clinique concernant une condition orpheline en Europe », a ajouté M. Laurin.

Le syndrome métabolique représente un facteur de risque majeur pour les maladies cardiovasculaires ainsi que pour le diabète de type 2, et consiste en la combinaison d'obésité abdominale, un taux élevé de triglycérides dans le sang, un faible taux de cholestérol HDL, une tension artérielle et une glycémie élevées.

À propos du syndrome métabolique

Le syndrome métabolique représente un facteur de risque majeur pour les maladies cardiovasculaires ainsi que pour le diabète de type 2, et consiste en la combinaison d'obésité abdominale, un taux élevé de triglycérides dans le sang, un faible taux de cholestérol HDL, une tension artérielle et une glycémie élevées. On soupçonne l'obésité de causer un état d'inflammation chronique, ceci menant à une résistance à l'insuline pouvant ainsi causer des maladies cardiovasculaires et (ou) le diabète de type 2. Considérant l'épidémie globale d'obésité, tant dans les pays développés qu'en développement, le syndrome métabolique et ses conséquences représentent un problème de santé publique dévastateur. Il est difficile de bien saisir les données et les enjeux accablants en santé publique résultant de l'épidémie globale d'obésité, du syndrome métabolique et du diabète de type 2. La Fondation Internationale du Diabète estime qu'il y avait en 2013, 300 millions de personnes diabétiques dans le monde et que ce chiffre augmentera à 600 millions d'ici l'année 2035. Les centres américains pour le contrôle et la prévention des maladies estiment qu'un enfant sur trois né aux États-Unis durant l'année 2000 développera le diabète de son vivant.

À propos du PBI-4050

Le PBI-4050 est l'un des médicaments candidats oralement actif avec un profil d'innocuité et une efficacité démontrée dans plusieurs expériences in vivo ciblant la fibrose. La fibrose est un processus complexe par lequel l'inflammation continuelle cause une perte de fonctionnalité chez certains organes vitaux alors que les tissus normaux sont remplacés par des tissus cicatriciels fibreux. Les données concernant la preuve de concept générée jusqu'à présent confirment l'activité anti-fibrotique de nos principaux médicaments candidats dans plusieurs des principaux organes incluant les reins, le cœur, les poumons et le foie. 26 millions de patients aux États-Unis seulement souffrent de maladies rénales chroniques. Les patients ayant de graves maladies rénales (stades 3 et 4) souffrent d'une perte graduelle et accélérée de leurs fonctions rénales (maladies rénales terminales) menant au besoin d'hémodialyse. Les complications cardio-vasculaires pour les patients ayant des maladies rénales terminales et dialysées sont une cause fréquente de décès.

À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies. Établie à Laval (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et dirige des activités de développement des affaires aux États-Unis, en Europe, en Asie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2013, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.